農(nóng)業(yè)部發(fā)布《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法》
發(fā)布時(shí)間:2015-05-29 發(fā)布人:農(nóng)業(yè)部 分類:行業(yè)動(dòng)態(tài)
根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，我部組織修訂了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法》（附后）。現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。
特此公告。
農(nóng)業(yè)部
2015年5月25日
獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法
第一章 總 則
第一條為規(guī)范獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱“獸藥GMP”）檢查驗(yàn)收活動(dòng)，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，制定本辦法。
第二條農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)制定獸藥GMP及其檢查驗(yàn)收評定標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)全國獸藥GMP檢查驗(yàn)收工作的指導(dǎo)和監(jiān)督，具體工作由農(nóng)業(yè)部獸藥GMP工作委員會(huì)辦公室承擔(dān)。
省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)獸藥GMP檢查驗(yàn)收申報(bào)資料的受理和審查、組織現(xiàn)場檢查驗(yàn)收、省級(jí)獸藥GMP檢查員培訓(xùn)和管理及企業(yè)獸藥GMP日常監(jiān)管工作。
第二章申報(bào)與審查
第三條新建、復(fù)驗(yàn)、原址改擴(kuò)建、異地?cái)U(kuò)建和遷址重建企業(yè)應(yīng)當(dāng)提出獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請。復(fù)驗(yàn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在《獸藥生產(chǎn)許可證》有效期屆滿6個(gè)月前提交申請。
第四條申請驗(yàn)收企業(yè)應(yīng)當(dāng)填報(bào)《獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請表》（表1），并按以下要求報(bào)送申報(bào)資料（電子文檔，但《獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請表》及第4、5、8、14目資料還需提供書面材料）。
新建企業(yè)須提供第1至第13目資料；原址改擴(kuò)建、復(fù)驗(yàn)、異地?cái)U(kuò)建和遷址重建企業(yè)須提供第1目至第17目資料，遷址重建企業(yè)還須提供遷址后試生產(chǎn)產(chǎn)品的第12、13目資料；中藥提取企業(yè)須提供第18目資料。
1.企業(yè)概況；
2.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（須注明各部門名稱、負(fù)責(zé)人、職能及相互關(guān)系）；
3.企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷；專業(yè)技術(shù)人員及生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉儲(chǔ)等工作人員登記表（包括文化程度、學(xué)歷、職稱等），并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；
4.企業(yè)周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場所（含檢驗(yàn)動(dòng)物房）平面布置圖及儀器設(shè)備布置圖；
5.生產(chǎn)車間（含生產(chǎn)動(dòng)物房）概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，人流、物流流向及空氣潔凈級(jí)別）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖；
6.生產(chǎn)的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)及產(chǎn)品工藝驗(yàn)證情況；
7.檢驗(yàn)用計(jì)量器具（包括儀器儀表、量具、衡器等）校驗(yàn)情況；
8.申請驗(yàn)收前6個(gè)月內(nèi)由空氣凈化檢測資質(zhì)單位出具的潔凈室（區(qū)）檢測報(bào)告；
9.生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、檢驗(yàn)儀器設(shè)備目錄（需注明規(guī)格、型號(hào)、主要技術(shù)參數(shù)）；
10.所有獸藥GMP文件目錄、具體內(nèi)容及與文件相對應(yīng)的空白記錄、憑證樣張；
11.獸藥GMP運(yùn)行情況報(bào)告；
12.（擬）生產(chǎn)獸藥類別、劑型及產(chǎn)品目錄（每條生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)至少選擇具有劑型代表性的2個(gè)品種作為試生產(chǎn)產(chǎn)品；少于2個(gè)品種或者屬于特殊產(chǎn)品及原料藥品的，可選擇1個(gè)品種試生產(chǎn)，每個(gè)品種至少試生產(chǎn)3批）；
13.試生產(chǎn)獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝流程圖、主要過程控制點(diǎn)和控制項(xiàng)目；
14.《獸藥生產(chǎn)許可證》和法定代表人授權(quán)書；
15.企業(yè)自查情況和GMP實(shí)施情況；
16.企業(yè)近3年產(chǎn)品質(zhì)量情況，包括被抽檢產(chǎn)品的品種與批次，不合格產(chǎn)品的品種與批次，被列為重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)的情況或接受行政處罰的情況，以及整改實(shí)施情況與整改結(jié)果；
17.